Peginterferón a ribavirín v liečbe pacientov, u ktorých predchádzajúca terapia interferónom zlyhala
Európska agentúra kontroly liečiv (European Medicines Agency – EMEA) schválila 48-týždňovú liečbu štandardnou dávkou PegIntronu (peginterferón alfa-2b, podávané 1,5 mikrogramu na kilogram hmotnosti) a Rebetolu (ribavirín, 800 – 1 400 mg denne) na liečbu dospelých pacientov nakazených chronickou hepatitídou C, u ktorých nebola v predchádzajúcej monoterapii interferónom (pegylovaným či nepegylovaným) dosiahnutá trvalá virologická odpoveď.
Schválenie viedlo k marketingovému oprávneniu vo všetkých štátoch EÚ, na Islande a v Nórsku.
Výsledky, na ktorých bol založený súhlas Európskej komisie, pochádzajú z klinickej štúdie EPIC3. Tejto štúdie sa zúčastnilo 1 336 osôb s miernou až ťažkou fibrózou či cirhózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba.
Osoby, ktoré dosiahli virologickú odpoveď v prvých 12 týždňoch podávania dvojkombinácie liekov, mali 57 % šancu na dosiahnutie trvalej virologickej odpovede. Naproti tomu chorí s malou zvyškovou vírusovou náložou po 12 týždňoch liečby (s redukciou vírusovej nálože väčšou než 2 log) mali šancu na dosiahnutie trvalej virologickej odpovede len v 6 %.
Celkom dosiahlo trvalú virologickú odpoveď 23 % pacientov vrátane 16 % chorých, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca kombinovaná terapia peginterferónu s ribavirínom.
Predikcia výsledku po 12 týždňoch liečby je výhodná v tom, že môžeme motivovať svojich pacientov, u ktorých bola dosiahnutá rýchla virologická odpoveď, k ďalšej spolupráci. U tých, ktorí toto šťastie nemali, je možné liečbu včas zastaviť, a tým ušetriť pacienta zbytočných nepríjemných vedľajších účinkov liečby.
PegIntron v EÚ
Za základe výsledkov štúdie EPIC3 sa odporúča čas liečby peginterferónom-alfa 2b v kombinácii s ribavirínom 48 týždňov u osôb, ktoré dosiahli rýchlu virologickú odpoveď po 12 týždňoch. Toto platí bez ohľadu na genotyp vírusu.
Odporúčaná dávka PegIntronu je v EÚ 1,5 mcg/kg raz týždenne, dávka Rebetolu 800 – 1 400 mg denne podľa hmotnosti pacienta. PegIntron dostal už skôr marketingové oprávnenie na použitie v monoterapii u osôb, ktoré netolerujú ribavirín alebo u ktorých je ribavirín z rôznych dôvodov kontraindikovaný.
(hul)
Zdroj: Tlačová správa Schering-Plough CorporationTop of Form z novembra 2007.
